醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)潔凈室（區(qū)）環(huán)境進(jìn)行控制和檢測(cè)。人是藥品及無(wú)菌器械生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源，由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過(guò)80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，對(duì)于藥品或無(wú)菌器械的污染率就越低。

 

      對(duì)于人員的要求要穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊。帶一次性帽子，將頭發(fā)全部包好。戴一次性口罩，將胡須部位包好。特殊要求須戴護(hù)目鏡，必要時(shí)帶乳膠無(wú)粉手套。

 

       潔凈區(qū)使用的潔凈工作服、工作帽、鞋套的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)，不同級(jí)別潔凈度區(qū)域的潔凈工作服不得混用。潔凈服應(yīng)采用合成聚酯纖維材料，具有防靜電功能，同時(shí)具有阻隔微粒的作用。

 

       潔凈服清洗后要根據(jù)使用要求進(jìn)行消毒或滅菌處理。一般來(lái)說(shuō)，10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)使用的潔凈服可進(jìn)行消毒處理，而在萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室使用的無(wú)菌服需要滅菌處理。清洗、整理。滅菌后的貯存需要在萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)。